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Entró en vigor el 13 de enero de 2016. Por este RD se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
La investigación clínica con medicamentos debe generar conocimiento de alta calidad para desarrollar estrategias terapéuticas que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población. Debe desarrollarse con garantías para las personas que participan en ella, con garantías de que los resultados obtenidos son de calidad y útiles, y en un contexto de máxima transparencia
En abril de 2014 se publicó el Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. El reglamento establece procedimientos comunes para la autorización de ensayos clínicos en toda Europa pero deja a cada Estado miembro el desarrollo de otros aspectos como son la organización por la que cada Estado llega a la posición única en la evaluación, la evaluación de los aspectos éticos y el consentimiento informado o, entre otros, los mecanismos de compensación por daño.
El nuevo real decreto desarrolla estos aspectos para hacer posible el cumplimiento del mismo cuando el reglamento sea de aplicación con el objetivo de adaptarse rápidamente a la nueva regulación y mantener una posición competitiva de España en el contexto europeo y mundial.
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