Head of Sterility Assurance

Principales responsabilidades:
• Liderar las actividades de Sterility Assurance e iniciativas globales de mejora de procesos asépticos.
• Garantizar el cumplimiento de los requisitos GMP, expectativas regulatorias, estándares corporativos de calidad y procedimientos internos.
• Coordinar el Comité Global de Sterility Assurance, incluyendo SOP, programas de formación en procesos asépticos y supervisión de Environmental Monitoring.
• Definir y coordinar CAPA derivadas de inspecciones de autoridades sanitarias, auditorías, desviaciones e incidencias.
• Proporcionar liderazgo y soporte ante situaciones críticas de calidad y cumplimiento.
• Actuar como experto/a en la materia, apoyando investigaciones y la definición e implantación de CAPA.
• Participar en la definición de requisitos de usuario y estrategias de validación para nuevas instalaciones, equipos y líneas de producción.
• Coordinar proyectos globales de Sterility Assurance y realizar visitas a centros para asegurar una aplicación homogénea de los requisitos cGMP y las buenas prácticas asépticas.
• Colaborar con los equipos de Calidad y Operaciones Técnicas para impulsar la armonización y el intercambio de buenas prácticas.

Requisitos:
• Titulación universitaria en Ciencias de la Vida (Biología, Microbiología), Farmacia o disciplina científica relacionada. Se valorará certificación como Qualified Person.
• Al menos 8 años de experiencia en fabricación farmacéutica y entornos de calidad, con experiencia significativa en procesos asépticos.
• Mínimo 5 años de experiencia en Sterility Assurance en entornos farmacéuticos regulados por GMP.
• Conocimientos sólidos en garantía de esterilidad, estrategias de control de contaminación, monitorización ambiental y procesos asépticos.
• Experiencia en inspecciones de autoridades sanitarias, auditorías, investigaciones, desviaciones y gestión de CAPA.
• Experiencia liderando iniciativas globales de calidad y equipos multidisciplinares e internacionales.
• Capacidad de resolución de problemas, toma de decisiones y organización, con atención al detalle.
• Autonomía, responsabilidad, capacidad de adaptación y orientación a la mejora continua.
• Nivel fluido de inglés; se valorarán otros idiomas europeos.

Se ofrece:
• Ubicación posible en Barcelona u otros centros europeos de SHS Radiopharma.
• Incorporación a un entorno internacional especializado en radiofármacos y tecnología sanitaria.
• Participación