Study Start-Up Manager

Principales responsabilidades:
• Liderar las actividades de activación de centros y regulatorias desde el inicio del estudio hasta las fases de mantenimiento.
• Desarrollar y ejecutar estrategias de start-up, planes de proyecto y enfoques para las presentaciones regulatorias.
• Supervisar presentaciones regulatorias, aprobaciones éticas, documentación esencial, contratos y requisitos para la activación de centros.
• Proporcionar orientación sobre requisitos regulatorios, particularidades de cada país y estrategias de mitigación de riesgos.
• Coordinarse con equipos de proyecto, patrocinadores y equipos regionales para garantizar la correcta ejecución de los estudios.
• Supervisar el progreso, indicadores de calidad, plazos, presupuestos y utilización de recursos.
• Mantener actualizada la información de los proyectos en CTMS y otros sistemas de seguimiento.
• Mentorizar y apoyar al equipo, promoviendo la excelencia operativa y el intercambio de conocimiento.
• Colaborar en actividades de desarrollo de negocio, incluyendo propuestas, presentaciones a clientes y defensas de ofertas.

Requisitos:
• Titulación universitaria en Ciencias de la Vida o área relacionada.
• Al menos 7 años de experiencia en investigación clínica, start-up de estudios, asuntos regulatorios o entornos científicos relacionados, incluyendo experiencia internacional.
• Conocimientos sólidos de normativa de ensayos clínicos, GCP, directrices ICH y proceso de desarrollo de medicamentos.
• Experiencia demostrada en la gestión de actividades complejas de start-up en ensayos clínicos multinacionales.
• Excelentes habilidades de liderazgo, gestión de interlocutores, negociación, comunicación y presentación.
• Capacidad financiera, de gestión de proyectos y organización.
• Capacidad para gestionar múltiples prioridades y trabajar con equipos multidisciplinares.
• Manejo de CTMS y otras herramientas y sistemas de investigación clínica.

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