Responsable de Regulatory Information Management (RIM) / R&D Digital Transformation

El rol se desarrolla en un entorno internacional de transformación digital, con foco en la optimización de procesos, la gestión de datos regulatorios y la integración de sistemas críticos para el ciclo de vida de los productos farmacéuticos.

Entre las principales responsabilidades se incluyen:

• Prestación de servicios de gestión de información regulatoria de alta calidad.
• Liderazgo del RIM Product Championship, incluyendo adopción, formación y gestión del cambio.
• Gestión y mejora continua de procesos RIM armonizados.
• Gobernanza y gestión de datos regulatorios conforme a estándares globales.
• Desarrollo y evolución de plataformas RIMS en coordinación con IT.
• Ejecución de operaciones regulatorias, incluyendo publicaciones y envíos.
• Definición y liderazgo de la hoja de ruta digital regulatoria alineada con la estrategia de I+D.
• Desarrollo de capacidades de análisis de datos regulatorios.
• Integración de sistemas RIMS con otras plataformas corporativas.
• Definición de estrategias de datos regulatorios alineadas con normativas internacionales (IDMP, eCTD 4.0, entre otras).
• Gestión de proveedores, partners externos y presupuestos asociados.
• Monitorización de tendencias regulatorias globales y representación en foros del sector.

Requisitos:

• Titulación universitaria en ciencias, tecnología o experiencia equivalente.
• Más de 10 años de experiencia en gestión de información regulatoria en la industria farmacéutica.
• Conocimiento avanzado de procesos RIM en productos en desarrollo y comercializados (UE y EE. UU. imprescindible).
• Experiencia con estándares regulatorios internacionales (IDMP, xEVMPD, eCTD, ESMP).
• Al menos 5 años de experiencia con Veeva Vault RIMS.
• Experiencia en entornos globales de Regulatory Affairs.
• Habilidades de liderazgo, gestión de equipos y desarrollo de personas.
• Experiencia en gestión de presupuestos, proveedores y contratos.
• Alta capacidad de gestión de proyectos, stakeholders y cambio organizacional.
• Nivel alto de inglés empresarial.

Condiciones:

• Contrato indefinido.
• Jornada completa.
• Modalidad híbrida.
• Integración en un entorno internacional de I+D en transformación digital.

Más informacion https://www.linkedin.com/jobs/view/4372844500