ESPECIALISTA DE CALIDAD Y CUMPLIMIENTO REGULATORIO

Requisitos

• Formación en Ingeniería, Ciencias o Ciclo Formativo con experiencia equivalente.
• Valorable formación en sistemas de gestión de calidad (ISO 13485, ISO 9001).
• Conocimientos en regulación de producto sanitario (MDR) y en actividades de verificación y validación (V&V).
• Nivel de inglés medio (mínimo B2).
• Manejo de herramientas ofimáticas.

Funciones principales

• Gestión y control de documentación del Sistema de Gestión de Calidad.
• Elaboración, revisión y mantenimiento de procedimientos y documentación técnica.
• Gestión de desviaciones, no conformidades, CAPAs y controles de cambio.
• Soporte en auditorías internas, externas y de proveedores.
• Colaboración en la gestión de proveedores y subcontratistas.
• Participación en la validación de procesos, software, productos y registros electrónicos.
• Apoyo en la cualificación y calibración de equipos e instalaciones.
• Revisión de documentación técnica y apoyo en liberación de producto.
• Colaboración en gestión de riesgos y cumplimiento regulatorio.
• Participación en la elaboración de expedientes técnicos y soporte regulatorio (AEMPS, FDA, EUDAMED, organismos notificados).
• Contribución al seguimiento de indicadores y mejora continua del sistema de calidad.
• Se busca un perfil con capacidad de organización, trabajo en equipo y habilidades de comunicación, orientado a la calidad y a entornos regulados.

Más informacion en https://www.basquehealthcluster.org/oferta-empleo/irisbond/especialista-de-calidad-y-cumplimiento-regulatorio/