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Requisitos reguladores

REQUISITOS REGULADORES A TENER EN CUENTA DURANTE LAS FASES DE I+D+i PARA GARANTIZAR SU VALIDEZ DURANTE LA FASE DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

 

En este aparatado de Vetinnova se incluyen una serie de requisitos que son exigibles durante la presentación de la documentación de un expediente de registro de medicamentos veterinarios, tanto farmacológicos como inmunológicos. Estos requisitos no suponen un listado exhaustivo de todos los existentes, sino una recopilación de aquellos que se han considerado relevantes, organizándose de una forma fácil e intuitiva para el colectivo investigador.

Aunque desde Vet+i se procederá a la actualización periódica de los contenidos de este apartado, se recomienda comprobar la vigencia de dichos documentos a través de las páginas web de las diferentes instituciones internacionales, europeas y nacionales responsables de su edición. Asimismo, se puede consultar a la Autoridad reguladora nacional (AEMPS)

A continuación se facilita una serie de enlaces a las instituciones en las que se puede encontrar información sobre los requisitos reguladores en este campo: 

 
I.- Organizaciones de ámbito internacional:
 
VICH - International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products; VICH guidelines
 
II.- Organizaciones de ámbito europeo:
 
EDQM - The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. European Pharmacopoeia; Products and services.

EMA - European Medicines Agency. Regulatory veterinary. Scientific guidelines:

 
 
 
Eudralex - Normativa sobre medicamentos en la Unión Europea:
  • Volume 6 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for veterinary use. 
  • Volume 7 - Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use. 
  • Volume 8 - Maximum residue limits. 
 
III.- Organizaciones de ámbito estatal:
 
AEMPS- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Medicamentos veterinarios.